药用低取代羟丙纤维素辅料级批件 关联审评医用低取代羟丙纤维素

药用低取代羟丙纤维素辅料级批件 关联审评医用低取代羟丙纤维素

本品为低取代羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）应为5.0%～16.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在、丙酮或中不溶。
【鉴别】 （1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。
（2）取本品0.1g，加水10ml，振摇；加氢氧化1g，振摇混匀，作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，摇匀，置水浴中加热3分钟，立即冰浴冷却，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，临用新制）0.6ml，摇匀，放置，即显红色，继续放置约100分钟，变为紫色。
（3）取鉴别（2）项下的供试品溶液5ml，加丙酮-甲醇（4：1）混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
化物 取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗涤4次，每次15ml，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，与标准化溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.20%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得深（0.010%）。
盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，缓缓加热至炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加8ml与水23ml，应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法测定。如采用二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】 药用辅料，崩解剂和填充剂等。
【贮藏】 密闭保存。