药用级盐酸si环素原料资质全

盐酸si环素

药用级盐酸si环素原料资质全

【性状】本品为结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解，在中微溶，在中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液比旋度为一240°至一258°。
【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应。

【含量测定】照液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液[0.15mol/L醋酸铵溶液-0.01mol/L四醋酸二钠溶液-三乙胺（100：10：1），用醋酸调节pH值至8.5]-乙腈（83：17）为流动相；检测波长为280nm。取4-差向对照品、土对照品、差向脱水对照品、盐酸对照品及脱水对照品各约3mg与盐酸对照品约48mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶 液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：4-差向、土、差向脱水、、、脱水，峰的保留时间约为14分钟。4-差向峰、土峰、差向脱水峰、峰、峰间的分离度均应符合要求，峰与脱水峰间的分离度应大于1.0。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】类抗生素。
【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。