药用级羟本乙酯GMP厂家尼泊金乙酯

本品为4-羟基，由乙醇和对羟基酯化而成。按枯燥品计算，含C₉H₁₀O₃应为98.0%～102.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末。 本品在、乙醇或中易溶，在甘油中微溶，在水中简直不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为115～118℃。

【鉴别】 （1） 在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波优点有大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）分歧。

【检查】 酸度 取溶液的廓清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，耗费滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应廓清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号规范比色液（通则0901法）比拟，不得深。 有关物质 取本品，加活动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml 量瓶中，加活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调理检测灵活度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%，再精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主峰保存时间的。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%）。 氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与规范溶液7.0ml制成的对照溶液比拟，不得浓（0.035%）。 盐 取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（通则0802），与规范溶液2.4ml制成的对照溶液比拟，不得深（0.024%）。 枯燥失重 取本品，置硅胶枯燥器内，减压枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821二法），含重金属不得过百万分之二十。 盐 取本品1.0g，加氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌平均，枯燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完整灰化，放冷，加5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0002%）。

【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以-1%冰（60：40）为活动相，检测波长为254nm。取羟甲酯和羟乙酯适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图，羟甲酯峰与羟乙酯峰的别离度应契合请求。 测定法 取本品适量，精细称定，加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟乙酯0.1mg的溶液，精细量取 20μl，注入液相色谱仪，记载色谱图；另取羟乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】 密闭保管。