药用吲哚美辛化学原料药使用说明

药用吲哚美辛化学原料药使用说明

药用吲哚美辛化学原料药使用说明

本品为2-甲基-l-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按枯燥品计算，含 C₁₉H₁₆ClNO₄不得少于99.0%。 

【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；简直无臭。 本品在中溶解，在、乙醇、或中略溶，在甲苯中微溶解，在水中简直不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为158～162℃。 吸收系数 取本品50mg，精细称定，置100ml量瓶中，加50ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，精细量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液 （pH7.2）-（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波优点测定吸光度，吸收系数（）为185～200。 

【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水10ml与20%溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml，加0.1%亚溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显，放置后，突变黄色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）分歧。 

【检查】 氯化物 取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.02%）。 有关物质 取本品约50mg，置100ml量瓶中，加适量，振摇使溶解，用稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置200ml量瓶中，用50%溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512）实验。用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈 （50：50）为活动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的别离度应契合请求。精细量取对照溶液与供试品溶液各50μ1，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至供试品溶液主峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则 0821二法），含重金属不得过百万分之十。 

【含量测定】 取本品约0.5g，精细称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加水20ml，加酞指示液7～8滴，疾速用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的 C₁₉H₁₆ClNO₄。 

【类别】 解热、非甾体药。

 【贮藏】 遮光，密封保管。