医药级舒巴坦钠 化学原料药 内酰胺酶抑制药
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产品描述

产品规格25kg包装说明桶装含量99 是否进口 执行质量标准CP 等级药用级

舒巴坦钠

医药级舒巴坦钠 化学原料药 内酰胺酶抑制药

医药级舒巴坦钠 化学原料药 内酰胺酶抑制药

本品为(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于88.6%。 

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;微有特臭。 本品在水中易溶,在中略溶,在乙醇中微溶解,在或乙酸乙酯中简直不溶。 比旋度 取本品,精细称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+223°至+237°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集509图)分歧。 (3)本品显钠盐鉴别(1)的反响(通则0301)。 

【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品5份,各0.3g,分别加水5ml溶解,溶液应廓清无色;如显混浊,与1号浊度规范 液(通则0902法)比拟,均不得浓;如显色,与黄色或黄3号规范比色液(通则0901法)比拟,均不得深。 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5. 有关物质 取本品适量,加活动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取适量,用活动相A定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为剂;活动相A为5.44g/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L磷酸溶液调理pH值至4.0),活动相B为乙腈, 按下表停止线性梯度洗脱;检测波长为215nm。取含量测定项下的系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,2-基-3-甲基-3-亚磺基丁酸、6-基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰,舒巴坦峰的保存时间约为5~6分钟,2-基-3-甲基-3-亚磺基丁酸峰与6-基青霉烷酸峰间的别离度应大于4.0,6-基青霉烷酸峰与舒巴坦峰间的别离度应大于6.0。精细量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,2-基-3-甲基-3-亚磺基丁酸校正后的峰面积(乘以校正因子0.6)不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%);6-基青霉烷酸校正后的峰面积(乘以校正因子0.5)不得大于对照溶液主峰面积(0.1%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(0.8%),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的峰疏忽不计。 -------------------------------------------------- 时间(分钟) 活动相A(%) 活动相B(%) -------------------------------------------------- 0 98 2 7.5 50 50 8.5 50 50 9.0 98 2 13.0 98 2 --------------------------------------------------- 2-乙基 取本品,依法检查(通则0873),不得过0.5%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。 重金属 取本品,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。 可见异物 取本品5份,每份各2.0g,加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0904),应契合规则。(供无菌分装用) 不溶性微粒 取本品适量,加微粒检查用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,静置10分钟后,依法测定(通则0903),每1g样品中,含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用) 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg舒巴坦中含内毒素的量应小于0.10EU。(供用) 无菌 取本品,用适合溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处置,依法检查(通则1101),应契合规则。(供无菌分装用) 

【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂;以5.44g/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L磷酸溶液调理pH,值至4.0)-乙腈(98:2)为活动相;检测波长为215nm。取本品约20mg,置50ml量瓶中,加水2ml及0.1mol/L溶液0.5ml使溶解,室温放置10分钟,加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml及6-基青霉烷酸溶液(0.015→50)1ml,用流 动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,量取10μl注入液相色谱仪,记载色谱图,舒巴坦峰与6-基青霉烷酸峰间的别离度应大于4.0,舒巴坦峰的拖尾因子应不大于2.0。 测定法 取本品约77mg,精细称定,置100ml量瓶中,加活动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精细量取10μl注入液相色谱仪,记载色谱图;另取舒巴坦对照品约35mg,精细称定,置50ml量瓶中,加活动相溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 

【类别】β-内酰胺酶抑止药。

 【贮藏】严封,在阴凉枯燥处保管。



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