医药级山梨醇 制药原料药 注射制剂 CDE备案

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本品为D-山梨糖醇。按枯燥品计算，含C₆H₁₄O₆不得少于98.0%。 

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品约5g，精细称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完整溶解，并稀释至刻度（如溶液不廓清，应滤过），依法测定（通则0621），比旋度为+4.0°至+7.0°。 

【鉴别】 （1）取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）分歧。

 【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应廓清无色。 氯化物 取本品1.4g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.005%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.01%）。 复原糖 取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立刻加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗濯容器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗濯沉淀，于105℃枯燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。 总糖 取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗濯容器并人烧杯中，用24%溶液中和，照复原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。 有关物质 取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）实验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交流柱（或别离效能相当的色谱柱）；以水为活动相；流速为每分钟0.5ml，柱温72～85℃，示差折光检测器。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的别离度应大于2.0。精细量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。 枯燥失重 取本品，置五氧化二磷枯燥器中，在60℃减压枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使坚持稍过量的溴存在（必要时，可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0002%）。 

【含量测定】 取本品约0.2g，精细称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精细量取10ml，置碘瓶中，精细加高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。 

【类别】 脱水药。

 【贮藏】 遮光，密封保管。 

【制剂】 山梨醇注射液