医药级硫酸阿托品 原料药 CDE备案登记A

医药级硫酸阿托品 原料药 CDE备案登记A

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本品为（±）-α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按枯燥品计算，含（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄不得少于98.5%。 

【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶解，在乙醇中易溶。 熔点 取本品，在120℃枯燥4小时后，立刻依法测定（通则 0612），熔点不得189℃，熔融时同时合成。

 【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 487 图）分歧。 （2）本品显托烷生物碱类的鉴别反响（通则 0301）。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反响（通则 0301）。 

【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应变为黄色。 莨菪碱 取本品，按枯燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则 0621），旋光度不得过-0.40°。 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）实验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84：16）（用磷酸或试液调理pH值至5.0）为活动相，检测波长为225nm，阿托品峰与相邻杂质峰的别离度应契合请求。精细量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保存时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在120℃枯燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 

【含量测定】 取本品约0.5g，精细称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于67.68mg的（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄。 

【类别】 抗胆碱药。 

【贮藏】 密封保管。 

【制剂】 （1）硫酸阿托品片 （2）硫酸阿托品注射液 （3）硫酸阿托品眼膏