药用级呋塞米 国药准字号 药典原料药

药用级呋塞米 国药准字号 药典原料药

药用级呋塞米 国药准字号 药典原料药

本品为2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按枯燥品计算，含C₁₂H₁₁ClN₂O₅S不得少于99.0%。 

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为208～213℃，熔融时同时合成。 吸收系数 取本品，精细称定，加0.4%溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在271nm的波优点测定吸光度，吸收系数（）为565～595。 【鉴别】(1)取本品约25mg，加水5ml，滴加试液使恰溶解，加硫酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。 (2)取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，即显绿色，突变深红色。 (3)取本品，加0.4%溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在228nm、271nm与333nm的波优点有大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集184 图)分歧。 

【检查】碱性溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加试液5ml溶解后，加水5ml，溶液应廓清无色；如显混浊，与2号浊度规范液(通则 0902法)比拟，不得浓；如显色，与黄色3号规范比色液(通则 0901法)比拟，不得深。 氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充沛振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查(通则 0801)，与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比拟，不得浓(0.014%)。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查(通则 0802)，与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得浓(0.04%)。 有关物质 避光操作。取本品，加混合溶剂[取冰醋酸22ml，加乙腈-水(1：1)至1000ml，混匀]溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相测定法(通则 0512)实验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-四氢呋喃-冰醋酸(70：30：1)为活动相，检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不4000。精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。 重金属 取本品0.50g，依法检查(通则 0821三法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙lg混合，加水少量，搅拌平均，先以小火加热，再炽灼至完整灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(通则 0822法)，应契合规则(0.0002%) 

【含量测定】取本品约0.5g，精细称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的C₁₂H₁₁ClN₂O₅S。 【类别】利尿药。

 【贮藏】遮光，密封保管。 

【制剂】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液(3)复方呋塞米片