医药用十八醇 硬脂醇 软膏添加剂 药典四部辅料

医药用十八醇 硬脂醇 软膏添加剂 药典四部辅料

医药用十八醇 硬脂醇 软膏添加剂 药典四部辅料

本品为固体醇混合物。系通过氢化铅锂还原硬脂酸乙酯而制得^[1]。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0%。 【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。 本品在乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612二法）为57～60℃。 酸值 应不大于1.0（通则0713）。 皂化值 取本品约20.0g，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（通则0713），应不大于2.0。 羟值 应为197～217（通则0713）。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，应不得浓。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。 【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。