硫酸庆大霉素化学原料药 符合药典标准备案A

硫酸庆大霉素化学原料药 符合药典标准备案A

硫酸庆大霉素化学原料药 符合药典标准备案A

本品为庆大霉素C₁、C_1a、C₂、C_2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+107°至+121°。
【鉴别】 （1）取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。
（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）硫酸庆大霉素片 （2）硫酸庆大霉素注射液 （3）硫酸庆大霉素缓释片 （4）硫酸庆大霉素颗粒 （5）硫酸庆大霉素滴眼液