盐酸氨溴索原料 药字号标准有备案 关联审评

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本品为反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为233～247。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301），

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/l磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片 （3）盐酸氨溴索注射液 （4）盐酸氨溴索胶囊 （5）盐酸氨溴索缓释胶囊 （6）盐酸氨溴索糖浆