制剂用丙二醇注射级 溶剂 增塑剂 符合药典四部辅料

制剂用丙二醇注射级 溶剂 增塑剂 符合药典四部辅料

制剂用丙二醇注射级 溶剂 增塑剂 符合药典四部辅料

本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于99.5%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。
折光率 本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得深（0.007%）。
硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得深（0.006%）。
氧化性物质 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2mL
还原性物质 取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
有关物质 取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。 照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%； —缩二丙二醇不得过0.1%； 二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。
水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣 取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不10 000。
测定法 取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封，在干燥处避光保存。